嘉泽财经 基金资本 [年报]海正药业(600267):天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明

[年报]海正药业(600267):天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明

原标题:海正药业:天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明

[年报]海正药业(600267):天健会计师事务所(特殊普通合伙)关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明

目 录

一、关于非标意见…………………………………………………第1—26页二、关于其他年报事项……………………………………………第26—34页监管工作函专项说明

天健函〔2024〕669号

上海证券交易所:

由浙江海正药业股份有限公司(以下简称海正药业公司或公司)转来的《关于浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函》(上证公函〔2024〕0618号,以下简称监管工作函)奉悉。我们已对监管工作函中需要我们说明的财务事项进行了审慎核查,现汇报说明如下。

一、关于非标意见

(一)关于里葆多市场推广服务协议。年报显示,公司2023年年报审计报告为保留意见,保留意见段中事项之一为2023年年末孙公司辉正(上海)医药科技有限公司(以下简称辉正)收到上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称复旦张江)发来的《解除通知函》,告知自2023年12月31日起解除关于盐酸多柔比星脂质体注射液(以下简称里葆多)的《市场推广服务协议》,双方就终止市场推广合作后推广费结算等后续事宜仍在进行数据核对及沟通洽谈。

公司基于上述业务实际情况,计提赔付款7408万元,计入营业外支出,同时将代理里葆多产品的推广权无形资产剩余账面价值2500万做相应的终止转出确认,计入营业外支出。公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据,年审会计师未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。请公司:(1)补充披露里葆多推广业务开展以来历年的销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况,并结合交易背景、协议条款约定,说明与复旦张江的具体合作模式(包括采购、生产、销售、发货、运输、结算、各方主要权利义务、违约条款等);(2)补充披露辉正收到复旦张江发来《解除通知函》的具体时间,接到通知函公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展,说明是否存在信息披露不及时的情形;(3)补充披露公司关于里葆多销售推广事项的收入确认方式,将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产以及终止确认的依据及合理性,计提赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性,并结合谈判最新进展说明上述计提是否准确、审慎,是否符合会计准则规定;(4)……(5)请年审会计师对问题(1)至(3)发表意见,并说明已实施的审计程序,以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性(监管工作函第一条第1点)

1.补充披露里葆多推广业务开展以来历年的销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况,并结合交易背景、协议条款约定,说明与复旦张江的具体合作模式(包括采购、生产、销售、发货、运输、结算、各方主要权利义务、违约条款等)

2018年10月27日,公司召开第七届董事会第三十二次会议审议通过了《关于孙公司辉正(上海)医药科技有限公司与复旦张江签署产品市场推广服务协议的议案》,瀚晖制药有限公司(以下简称瀚晖制药)全资子公司辉正(上海)医药科技有限公司(以下简称辉正)与上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称复旦张江)于2018年10月29日签署了盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多)《市场推广服务协议》,约定复旦张江授权辉正享有里葆多在中国大陆地区(不包括港澳台)的独家推广权,协议有效期十年。协议期内,由辉正独家为复旦张江里葆多产品提供市场及学术推广服务。

(1)历年销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况

复旦张江为里葆多产品的生产商,辉正为里葆多产品在中国大陆地区的独家推广服务商,里葆多产品的主要客户为国内大型医药商业公司。在2018年11月至2023年12月合作期间,辉正共完成里葆多产品两个包装规格共计推广数量71万余支。根据协议约定,复旦张江应向辉正支付推广费用,推广费用约为实际净销售额的50%至65%,辉正确认的推广费收入金额主要取决于里葆多产品的市场销售价格及销售量。

具体推广费计提情况:

单位:万元

推广费结算收款情况:

单位:万元

收款金额
1,345.38
22,086.05
25,804.40
31,765.82
31,513.45
10,777.57
123,292.68
辉正作为复旦张江里葆多产品的推广服务商,在该产品推广费结算方面,直接与复旦张江结算推广费用,不与该产品购销相关的商业公司存在直接交易、往来余额和关联关系。公司与复旦张江不存在关联关系。

(2)辉正与复旦张江的合作模式

(3)各方主要权利义务

1)复旦张江主要权利义务:

①严格遵守协议约定条款;

②保证标的产品符合国家规定的质量标准;

③保证标的产品的合法生产与及时发货至商业公司,保证充足供货以便不影响辉正的推广指标达成;

④负责维续有效的相关之新药证书、药品注册批准文号、药品生产许可证等标的产品资格文件,并支付相关费用;

⑤其他协助义务,包括但不限于开展国家拟推出的医药代表备案制等相关工作。

2)辉正主要权利义务:

①接受复旦张江委托,根据复旦张江的要求对标的产品进行市场宣传推广,以促使标的产品目标市场占有率的稳步提高;

②应促使商业公司对标的产品的合规储运,因储运发生的产品质量问题,复旦张江概不负责。如复旦张江因此不得不承担了商业公司的损失,辉正应向复旦张江支付相等金额作为补偿;

③负责督促商业公司按照复旦张江与其签订的合同履行回款责任;

④承诺在市场宣传推广过程中,在履行本协议各项责任义务时,遵守中国所有与反腐败、反商业贿赂、反不正当竞争等相关的法律法规;

⑤医保、招标等准入工作须复旦张江、辉正双方共同协商确定方案,并且每月度共享关键销售数据;辉正需协助复旦张江共同完成与标的产品相关的一切招投标事宜。

(4)辉正与复旦张江的主要违约条款

协议约定的辉正未完成推广指标违约金赔付条件,辉正需按照单瓶赔付标准乘以商业发货开票量低于当年度推广指标的部分向复旦张江赔付。

2.补充披露辉正收到复旦张江发来《解除通知函》的具体时间,接到通知函公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展,说明是否存在信息披露不及时的情形

(1)沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展

2023年12月27日,辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》,具体沟通洽谈情况如下:

1)2023年12月27日,辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》,复旦张江单方告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。

在《解除通知函》中,复旦张江认为因辉正2023年未达成销售指标,以及双方无法对2024年指标达成一致等原因,单方提出解除《市场推广服务协议》。收到上述函件后,对于复旦张江单方面提出的解除协议的理由,公司不接受且认为双方存在继续履行协议的可能。

2)2023年12月29日,辉正向复旦张江回函,表示不接受解除协议。

3)2024年1月,复旦张江通知商业公司不再由辉正推广里葆多,双方就解除函相关事宜进行四次磋商,主要讨论协议终止方式及后续善后事宜,包括推广工作的具体实施及完成情况、各类相关费用的结算,以及过渡期的交接工作等。

4)2024年3月,双方就终端准入医院的清点、市场推广工作的交接等进行初步确认。

5)2024年4月,双方管理层现场沟通,就交接工作事项交换了各自意见,并提出双方诉求。

6)2024年5月,双方已完成部分合作商业公司的交接工作。

7)截至本专项说明出具日,辉正与复旦张江已协商一致。

(2)关于上述事项信息披露的说明

辉正与复旦张江就《市场推广协议》进行的沟通,属于与公司日常生产经营活动相关的事项,辉正代理推广的复旦张江里葆多产品不是公司的主要产品,且该代理推广业务产生的推广收入在公司营业收入中的占比相对较小。

因辉正与复旦张江在公司2023年年度报告披露前仍未就相关事项达成一致协商,我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据,我们将该事项作为对公司2023年年度财务报表发表保留意见的事项之一。公司在公告2023年年报时亦就此进行了披露说明,详见《浙江海正药业股份有限公司关于提前终止代理产品市场推广协议的提示性公告》。因此,公司不存在不及时披露的情形。

3.里葆多销售推广事项的收入确认方式、将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产以及终止确认的依据及合理性,计提赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性计提赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性,并结合谈判最新进展说明上述计提是否准确、审慎,是否符合会计准则规定

(1)收入确认的具体方法

公司药品推广服务主要是通过直接提供市场营销方面的专业服务和委托第三方推广公司将客户授权经销的产品推广至指定单位,并根据产品的推广量向客户收取的服务性收入,属于在某一时点履行履约义务。辉正根据合同约定安排客户将授权经销的产品发货给指定单位等获得客户的结算确认并取得结算确认资料,相关的经济利益很可能流入,相关的成本能够可靠地计量。符合《企业会计准则第14号——收入》之规定,“(一)客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益;(二)客户能够控制企业履约过程中在建的商品;(三)企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途,且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项”“对于在某一时点履行的履约义务,企业应当在客户取得相关商品控制权时点确认收入”。

(2)将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产的依据及合理性

根据《企业会计准则第6号——无形资产》之规定,“无形资产同时满足以下两个条件时才能予以确认:(1)该资产产生的经济利益很可能流入企业;(2)该资产的成本能够可靠地计量。”“无形资产应当按照成本进行初始计量,其中外购无形资产的成本,包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产达到预定用途所发生的其他支出。”

根据辉正在2018年10月与复旦张江签署的《市场推广服务协议》,复旦张江授权辉正享有里葆多产品在中国大陆地区的独家推广权,即在中国大陆地区范围内的医疗机构、药房、医疗学术机构、药品流通领域等独家宣传推广标的产品,复旦张江、复旦张江的关联公司以及任何第三方均不得享有推广权,根据实际推广情况,复旦张江向辉正支付合理的推广费用,具体的计算标准由协议、补充协议等方式进行明确规定,预期该项独家推广权将为公司带来持续的经济利益的流入。

根据《市场推广服务协议》约定,辉正将替换此前复旦张江的推广服务供应商,该变更可能会导致标的产品市场切换产生一系列费用,经双方协商辉正同意向复旦张江支付一笔不可抵扣不可返还且金额为人民币5,000.00万元的款项作为辉正获得协议约定之权利的一个条件,允许复旦张江作为支付包括但不限于交接市场产生的支出等费用。同时辉正需要尽全力安排复旦张江子公司上海葆溯医药科技有限公司的员工的工作并做好业务衔接、做好现有推广商、代理商及商业公司的谈判和安抚工作。上述不可抵扣不可返还款项为获取独家推广权成本,相应确认无形资产。

(3)无形资产终止确认的依据及合理性

根据《企业会计准则第6号——无形资产》之规定,“无形资产预期不能为企业带来经济利益的,应当将该无形资产的账面价值予以转销。”

2023年年末辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》,通知函告知市场推广服务协议自2023年12月31日起解除,辉正自2024年1月1日起不得再推广里葆多,不得再继续履行市场推广服务协议。基于推广业务终止为既定事实,辉正预期未来里葆多产品无法为公司带来经济利益,为获取代理里葆多产品的推广权相关资本化支出已不再满足无形资产确认条件。截至2023年12月31日,复旦张江里葆多产品中国大陆地区独家推广权对应的无形资产账面价值为2,500.00万元,应终止确认予以转销,相应计入营业外支出。

(4)赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性

根据《市场推广服务协议》之违约条款,辉正需按照单瓶赔付标准乘以商业发货开票量低于当年度推广指标的部分向复旦张江赔付。公司综合考虑市场竞争情况、历史年度达成情况以及里葆多当年受政策及市场环境影响等多方面因素,预估合理的2023年度考核推广量,并将预估的考核推广量与2023年度实际完成的商业发货开票数量之差额作为最佳估计赔付基数,依据约定的赔付标准计提赔偿损失7,408万元,计入营业外支出。

截至本专项说明出具日,双方已就终止相关事项进行谈判协商并签订终止协议,就未付推广费、保证金返还、违约金、交接工作相关事宜等达成一致意见。

其中,鉴干辉正未完成协议约定的推广指标,经双方协商一致,辉正应向复旦张江赔付违约金为7,500.00万元。

4.核查程序及核查意见

针对里葆多市场推广业务的交易模式、销售情况、收入确认、无形资产确认及赔偿计提情况,我们实施了以下主要审计和核查程序:

(1)了解医药推广收入确认相关的关键内部控制,评价这些控制的设计,确定其是否得到执行,并测试相关内部控制的运行有效性;

(2)获取与复旦张江公司签订的市场推广服务协议及其补充协议和备忘录,检查协议签订内部审批流程和协议合同条款相关约定;

(3)以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件,包括邮件沟通记录、结算清单、会议沟通记录等材料;

(4)对复旦张江函证应收账款余额、本期收款情况、本期推广收入等事项,但未能收到复旦张江对相关事项的回函确认;

(5)逐笔获取本期及期后复旦张江收款银行回单,结合合同条款情况关注本期及期后收款情况;

(6)向公司经办人员访谈了解公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展;

(7)获取里葆多推广权确认无形资产和提前终止代理产品市场推广协议并转销会计处理凭证;

(8)获取公司关于终止市场推广合作事宜计提赔付款计提说明。

截至财务报告批准报出日,就里葆多产品终止市场推广合作事宜,海正药业公司与相关各方仍在进行数据核对及沟通洽谈。截至2023年12月31日,公司就里葆多产品终止市场推广合作事宜计提赔付款等7,408.00万元。就赔付款计提事宜未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据,我们向复旦张江寄发询证函,但未收到回复,因此我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。

经核查,我们认为辉正与复旦张江的合作模式是合理的商业行为、业务解除的披露是及时的、其推广收入确认及推广权无形资产的确认符合企业会计准则要求。针对赔付金额,公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据,我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据,故我们就该事项发表了保留意见。截至本专项说明出具日,双方已就终止相关事项进行谈判协商并签订终止协议,就未付推广费、保证金返还、违约金、交接工作相关事宜等事项达成一致意见。其中,鉴于辉正未完成协议约定的推广指标,经双方协商一致,辉正应向复旦张江赔付违约金为7,500.00万元。

(二)关于原董监高被调查。公司年报审计报告保留意见以及内控审计报告强调事项段显示,2024年4月26日,公司收到台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室函告,公司原董事、总裁李琰2019年至2022年期间在公司代理业务中涉嫌贪污罪、职务侵占罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪,目前正在调查过程中。请年审会计师说明已实施的审计程序,以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性。(监管工作函第一条第2点)

1.针对原董监高被调查事项,我们已实施的审计程序:

(1)获取公司全套内部控制制度手册,检查公司内控制度完整性,完成整体层面内部控制测试和业务层面控制测试,对包括货币资金流程、销售与收款流程、采购与付款流程、生产与仓储流程、工薪与人事流程、筹资与投资流程及固定资产流程进行控制测试,检查包括资金管理、对外担保和印章管理制度的执行情况;(2)检查公司董事长、副董事长和总裁等高管辞职对外公告情况;

(3)检查公司董事会选举新任董事长、总经理董事会记录文件和对外公告材料;

(4)检查公司管理层运作和履职情况,董事会聘任新任管理层决议,查核是否存在因高管离职和经理管理层变动导致经营管理层无法正常行使职权的情形;(5)检查公司三会运作过程中会议通知和召开程序、会议表决记录、会议纪要记录等通讯发出记录、会议议案签字文件及会议纪要等文件;

(6)获取台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室《关于协助明确浙江海正药业股份有限公司前董事、前高级管理人员涉嫌经济犯罪情况的复函》;(7)针对原高管涉案的潜在风险因素,梳理公司对外代理服务业务的开展情况,核实相关业务审批流程是否符合公司内控制度的规定;检查公司重新制定的销售集中管理、更换销售代理机构和重新制定省级代理招投标流程等制度颁布和整改执行情况;

(8)审计公司管理层编制的2023年度《非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》并发表专项审计意见;

(9)结合公司诉讼费、律师费用支出和中国裁判文书网等公开信息向公司法务人员了解公司是否存在重大诉讼、仲裁及资产查封、冻结事项并向寄发律师询证函函证期末未决诉讼情况。

2.无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性

截至财务报告批准报出日,我们未能获知公司原董事、总裁李琰具体在代理业务中如何开展犯罪事实及对财务报表的影响,我们未能获取李琰的个人银行账户流水,我们向对外代理下级代理服务供应商实施函证、访谈等程序未能得到充分配合,未能通过公司获取就上述事项的结论性意见或决定,因此我们未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。

(三)关于会计差错更正。公司内控审计报告强调事项段涉及该事项。公司在2023年年度报告编制过程中,发现门冬胰岛素无形资产技术于2023年6月30日已存在减值迹象,但未计提减值,公司已对2023年半年报和三季报予以相应更正,该项缺陷的整改工作已完成。根据年报,报告期已对该无形资产技术全额计提减值8631.11万元。此外,报告期新增计提固定资产减值损失6314.88万元(主要为胰岛素车间相关房屋建筑物及机器设备等)、开发支出减值准备(硼替佐米产品)1771.24万元,前述科目上年同期合计仅计提减值57.41万元。前期公告显示,公司门冬胰岛素于2021年9月收到《药品注册证书》,2021年11月进入国家集采目录。请公司:(1)补充披露门冬胰岛素上市以来历年价格、中标量、产量、销售量,存货、无形资产、固定资产等相关资产账面金额及跌价准备计提情况,并列示相关资产减值测试计算过程,说明实际销售与预测销售是否存在重大差异;(2)结合问题(1),进入国家集采目录时点及政策落地情况,对比同行业可比公司同类产品进入集采前后变化,说明相关资产开始出现减值迹象的时间及原因、上述减值计提是否及时、充分;(3)补充披露硼替佐米产品所处研发阶段,对比公司研发费用资本化政策说明前期资本化依据是否充分,是否符合企业会计准则规定;(4)结合上述情况,进一步说明公司是否存在以前年度应计提未计提、本年度集中进行财务“大洗澡”的情况,是否符合会计准则规定。请年审会计师发表意见。(监管工作函第一条第3点)

1.补充披露门冬胰岛素上市以来历年价格、中标量、产量、销售量,存货、无形资产、固定资产等相关资产账面金额及跌价准备计提情况,并列示相关资产减值测试计算过程,说明实际销售与预测销售是否存在重大差异

(1)门冬胰岛素价格、中标量、产量、销售量情况

2021年9月,公司获得门冬胰岛素药品生产许可证及注册批件。

2021年11月26日,公司产品门冬胰岛素在胰岛素专项集中采购中中选,中选价格为23.46元/支,中标基础量为41,188支,划归为A类中选品,享有C、D类产品调出分配量的权利,具备分得增量资格,具体增量数将根据医疗机构最终实际使用情况确定,采购周期为二年。

截至2023年12月31日,公司产品门冬胰岛素商业化生产及销售情况如下:单位:万支

生产量
39.70
19.69
(2)门冬胰岛素相关存货、无形资产、固定资产等资产账面金额及跌价准备计提情况

1)2021年12月31日相关资产账面金额及减值准备计提情况

单位:万元

类 别 账面原值 账面净值
原材料 1,039.09 1,039.09
在产品 395.20 395.20
库存商品 785.37 785.37
小 计 2,219.65 2,219.65
土地使用权 485.27 446.44
非专利技术 11,145.96 10,748.72
小 计 11,631.23 11,195.16
房屋及建筑物 9,459.02 9,147.88
机器设备等 27,366.10 26,559.39
小 计 36,825.12 35,707.28
50,676.00 49,122.09  
2)2022年12月31日相关资产账面金额及减值准备计提情况

单位:万元

类 别 账面原值 账面净值
原材料 1,567.14 1,567.14
在产品 290.81 290.81
库存商品 926.69 926.69
小 计 2,784.64 2,784.64
土地使用权 485.27 436.74
非专利技术 11,145.96 9,634.12
小 计 11,631.23 10,070.86
房屋及建筑物 9,578.58 8,818.34
机器设备等 28,128.76 24,624.14
小 计 37,707.34 33,442.48
52,123.21 46,297.98  
3)2023年12月31日相关资产账面金额及减值准备计提情况

单位:万元

类 别 账面原值 账面净值
原材料 778.22 778.22
在产品 1,754.40 1,754.40
库存商品 186.97 186.97
小 计 2,719.59 2,719.59
土地使用权 485.27 427.02
非专利技术 11,145.96 8,631.11
小 计 11,631.23 9,058.14
房屋及建筑物 9,593.37 8,525.96
机器设备等 28,198.05 22,259.93
小 计 37,791.42 30,785.89
52,142.24 42,563.62  
(3)相关资产减值测试计算过程

根据会计政策规定,资产负债表日,存货采用成本与可变现净值孰低计量,按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。公司在考虑持有存货目的的基础上,根据该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。

对固定资产、使用寿命有限的无形资产等长期资产,在资产负债表日有迹象表明发生减值的,估计其可收回金额。对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,每年都进行减值测试。若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的,按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。

根据《企业会计准则第8号—资产减值》第五条之规定:“存在下列迹象的,表明资产可能发生了减值:(一)资产的市价当期大幅度下跌,其跌幅明显高于因时间的推移或者正常使用而预计的下跌;(二)企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化,从而对企业产生不利影响;(三)市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高,从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率,导致资产可收回金额大幅度降低;(四)有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏;(五)资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置;(六)企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期,如资产所创造的净现金流量或者实现的营业利润(或者亏损)远远低于(或者高于)预计金额等;(七)其他表明资产可能已经发生减值的迹象。”

1)2021年末减值情况

①存货可变现净值测试过程

单位:万元

处置方法 可变现净值的确定 账面原值 账面净值 可变现净值
继续用于生产 库存商品数量×不含增值 税售价×(1-销售费用、税 金占销售收入的比率)-至 完工时估计将发生的成本 1,039.09 1,039.09 1,039.09
继续用于生产        
    395.20 395.20 395.20
继续用于生产        
    785.37 785.37 798.00
    2,219.65 2,219.65 2,232.29
2021年底,公司尚未生产门冬胰岛素注射液成品,资产负债表日根据投入产出系数分析预计不含税出厂价高于产品成本,不存在减值情况。

原材料和在产品先加工成库存商品-API,再生产成门冬胰岛素制剂。因考虑测算的成本效益,采用简易方法测算,即公司认为所生产的最终产成品未减值,推断需进一步加工用的原材料和在产品也不存在减值。因此按实际成本确认可变现净值。

②无形资产

门冬胰岛素相关生产技术无形资产为使用寿命有限的无形资产,公司预期其能产生一定的经济效益。

2021年9月,公司获得门冬胰岛素药品生产许可证及注册批件;2021年11月,在第六批国家集采胰岛素专项中,公司门冬胰岛素以次低价格23.46元/支/盒划归为A类中选品,可获得C、D类产品的调出分配量。

中国是全球糖尿病患者最多的国家,据国际糖尿病联盟(IDF)数据,2021年中国糖尿病患者人数约为1.4亿人,预计2045年增加至1.74亿人。作为全球糖尿病患者数量最多的国家,患者对胰岛素产品的需求量大,胰岛素市场规模巨大且逐年增长。

综合集采政策及胰岛素市场情况,公司认为门冬胰岛素产品仍存在很大的市场和发展潜力,预计该项技术预期能为公司带来未来现金流入,并未出现相关减值迹象,无需进行减值测试及计提减值准备。

③固定资产

截至2021年12月31日,相关固定资产状况良好,均能正常使用,未终止使用和计划提前处置,且大部分固定资产购置于2018-2021年之间,基于当期的市场情况,资产的市价并未出现大幅度下跌等情况,也未出现《企业会计准则第8号—资产减值》第五条中列明的其它减值迹象,故公司判断固定资产无减值迹象,无需进行减值测试及计提减值准备。

2)2022年末减值情况

2022年度公司门冬胰岛素制剂产品销量18.97万支,不含税销售单价19.60元/支,销售收入371.85万元。公司于2022年末对门冬胰岛素相关资产组实施了资产减值测试。2022年9月,因瀚晖制药吸收合并浙江海晟药业有限公司(以下简称浙江海晟),公司聘请评估公司以2022年9月30日为评估基准日对涉及的浙江海晟股东全部权益价值进行了全面的评估。考虑资产负债表日与评估基准日时间较为接近,且相关资产情况及市场情况均未发生显著变化,其中固定资产和无形资产的测试,可收回金额延续门冬胰岛素相关资产组的资产评估结果。

①存货可变现净值测试过程

单位:万元

处置方法 可变现净值的确定 账面原值 账面净值 可变现 净值
销毁 对过效期无法生产使用的原材料全 额计提跌价,可变现净值为零 1.26 1.26 0.00
继续用于 生产 库存商品数量×不含增值税售价× (1-销售费用、税金占销售收入的 比率)-至完工时估计将发生的成本 1,565.88 1,565.88 1,565.88
继续用于 生产 库存商品数量×不含增值税售价× (1-销售费用、税金占销售收入的 比率)-至完工时估计将发生的成本 290.81 290.81 290.81
出售 库存商品数量×不含增值税售价× (1-销售费用、税金占销售收入的 比率) 331.30 331.30 404.15
销毁 检验不合格,无法对外处置 可变现净值为零 163.83 163.83 0.00
销毁 批次小于900g,无法 用于生产,无法对外处置,可变现 净值为零 207.68 207.68 0.00
继续用于 生产 库存商品数量×不含增值税售价× (1-销售费用、税金占销售收入的 比率)-至完工时估计将发生的成本 223.88 223.88 281.51
    2,784.64 2,784.64 2,542.35
原材料和在产品先加工成库存商品-API,再生产成门冬胰岛素制剂。因考虑测算的成本效益,采用简易方法测算,即公司认为所生产的最终产成品未减值,推断需进一步加工用的原材料和在产品也不存在减值。因此按实际成本确认可变现净值。

②无形资产

A.收益法评估过程

评估公司采用收益法对与门冬胰岛素相关生产技术无形资产进行评估,根据门冬胰岛素无形资产技术收入分成率乘以预测的销售收入,计算得到该技术分享的收益金额,再按一定的折现率折算出该技术净现值作为评估价值。虽然首年的协议采购量不大,但这是公司进入胰岛素市场的契机,有望通过带量采购获得更多的新准入医院,带来可观的市场份额,借此为产品市场开拓打下良好基础。公司积极抓住机遇,加大销售团队培训和市场的学术推广力度,做好集采后的市场维护和开拓,力争在本轮集采中销量取得快速增长。

无形资产评估值测算如下:

单位:万元

2022年10-12月 2023年度 2024年度 2025年度 2026年度
97.45 1,854.00 4,635.00 10,660.50 21,321.00
10.97% 10.97% 10.97% 10.97% 10.97%
10.69 203.38 508.46 1,169.46 2,338.91
14.12% 14.12% 14.12% 14.12% 14.12%
0.13 0.75 1.75 2.75 3.75
0.9836 0.9057 0.7936 0.6954 0.6094
10.51 184.20 403.51 813.24 1,425.33
2028年度 2029年度 2030年度 2031年度 2032年度
39,976.88 45,973.42 49,651.29 52,133.85 52,133.85
10.42% 9.90% 9.41% 8.94% 8.49%
4,166.19 4,551.56 4,669.90 4,658.23 4,425.32
14.12% 14.12% 14.12% 14.12% 14.12%
5.75 6.75 7.75 8.75 9.75
0.4679 0.4100 0.3593 0.3148 0.2759
1,949.36 1,866.14 1,677.90 1,466.41 1,220.95
         
门冬胰岛素相关生产技术无形资产以2022年9月30日的评估值12,891万元作为期末可收回金额,其大于该无形资产期末账面价值9,634万元,因此不存在减值。

B.主要评估参数

a.收入分成率

收入分成率主要通过分析同行业对比公司资本结构的方法来估算。通过对同行业上市公司类似无形资产在资本结构所占的比例进行统计分析,确定企业全部无形资产的收入分成率为14.63%。

由于上述对比公司资本结构中的无形资产价值是包括所有无形资产的价值,包括销售渠道、专利及相关生产技术、商誉等,因各无形资产收益年期不同,故需将销售渠道、专利及相关生产技术等区分开来,本次通过AHP(层次分析法)模型来估算各驱动因素在无形资产中的贡献程度。根据模型搭建结果,确认门冬胰岛素相关生产技术的权重为0.75,则可计算出对应的收入分成率为0.75×14.63%=10.97%。

b.折现率

折现率=无风险报酬率+风险报酬率=2.76%+11.36%=14.12%

其中无风险报酬率延用2022年9月的国债到期收益率曲线上10年期限的收益率2.76%,风险报酬率的确定运用综合评价法,按照技术风险、市场风险、资金风险、管理风险和政策风险五个风险因素量化求和确定得出为11.36%。

③固定资产

2022年末,公司处于正常经营中,相关资产运转良好及市场情况并未发生显著变化,也未发生准则规定的减值迹象,公司延用2022年9月门冬胰岛素相关资产组的资产评估结果,2022年对固定资产计提减值准备57.41万元。

其中设备类固定资产采用成本法进行评估。按照重建或者重置被评估资产,将评估对象的重建或者重置成本作为确定资产价值的基础,扣除相关贬值(包括实体性贬值、功能性贬值、经济性贬值),以此确定资产价值的评估方法。

3)2023年末减值情况

综合考虑国家集采政策、胰岛素市场环境、公司该产品经济效益等情况,公司于2023年底决定不参加门冬胰岛素集采接续项目,基于会计谨慎性原则,公司聘请坤元资产评估有限公司对门冬胰岛素相关资产进行评估。评估公司考虑此次评估资产的经营状况不佳,预计未来现金流较差,委估资产中主要资产存在相关活跃市场,并经初步测算委估资产的公允价值减去处置费用后的净额高于该资产预计未来净现金流量现值,故评估公司以对各项资产分别采用相应方法计算得出委估资产的公允价值减去处置费用后的净额作为委估资产的可收回价值。根据评估结果,2023年相关资产计提减值准备17,424.86万元。

主要减值情况及计算过程如下:

单位:万元

类 别 处置方法 可变现净值/可收回金额 的确定 账面原值 账面净值 可变现净值/ 可收回金额
原材料-专用原材 料 拟报废 此类原材料专用性强,无 法在其他产品生产或研发 项目中使用,相关化学品 处置因环保等原因较为困 难,难以处置变现,可变 现净值为零 698.22 698.22 0.00
原材料-通用原材 料 继续留用 账面余额-处置费用 80.00 80.00 78.16
在产品 拟报废 无可收回利用价值,可可 变现净值为零 1,754.40 1,754.40 0.00
库存商品 出售 库存商品数量×不含增值 税售价×(1-销售费用、 税金占销售收入的比率) 186.97 186.97 163.21
土地使用权 继续留用 公允价值(重置成本*综合 成新率)-处置费用 485.27 427.02 537.14
非专利技术 - 重置成本(现行购置价+ 相关费用)×成新率-功 能性贬值-经济性贬值- 拆除损失费用-处置费用 (继续留用不考虑相关损 失费用和处置费用) 11,145.96 8,631.11 0.00
房屋及建筑物 继续留用 可回收的废料的市场价值 -处置费用 9,593.37 8,525.96 8,773.62
设备类-门冬胰岛 素生产线 拟对外出售/ 继续留用 重置成本(现行购置价+ 相关费用)×成新率(其中 二手部分考虑原始使用时 间及使用状况确定)-功 能性贬值-经济性贬值 26,524.96 21,044.34 14,879.11
设备类-门冬胰岛 素生产线 报废 公允价值(重置成本*综合 成新率)-处置费用 38.65 23.33 0.28
设备类-中试生产 线 继续留用 重置成本(现行购置价+ 相关费用)×成新率-功 能性贬值-经济性贬值- 拆除损失费用-处置费用 (继续留用不考虑相关损 失费用和处置费用) 1,634.44 1,192.25 1,062.20
    52,142.24 42,563.60 25,493.73  
其中设备类可收回金额测算的主要参数选取及依据确认如下:

①重置成本的确定

重置成本是指资产的现行再取得成本,由设备现行购置价、运杂费、安装调试费、建设期管理费、资金成本等若干项组成。重置成本=现行购置价+相关费用Ⅰ.现行购置价

ⅰ.机器设备:通过直接向生产厂家询价、查阅《机电产品报价手册》等资料获得现行市场价格信息,进行必要的真实性、可靠性判断,并与被评估资产进行分析、比较、修正后确定设备现行购置价;对于不能直接获得市场价格信息的设备,则先取得类似规格型号设备的现行购置价,再用规模指数法、价格指数法等方法对其进行调整。

ⅱ.电脑、空调和其他办公设备等:通过查阅相关报价信息或向销售商询价,以当前市场价作为现行购置价。

ⅲ.进口设备:现行购置价由设备到岸外币价(CIF)、关税、银行财务费、外贸手续费等构成,设备到岸外币价按同类设备近期价格(合同价或原购置价分析后)确定,其他各项按有关标准计算确定,计算公式如下:

现行购置价=设备到岸外币价×基准日汇率×(1+进口关税税率)+设备到岸外币价×基准日汇率×(银行财务费率+外贸手续费率+商检费率)

Ⅱ.相关费用

设备拟对外处置,故不再考虑运杂费、安装调试费、建设期管理费、资金成本等若干相关费用。

留用设备根据设备的具体情况分别确定如下:

ⅰ.运杂费

运杂费以设备现行购置价为基数,一般情况下,运杂费费率参照《资产评估常用数据与参数手册》中的机器设备国内运杂费率参考指标,结合设备体积、重量及所处地区交通条件和运输距离评定费率;对现行购置价已包含运费的设备,ⅱ.安装调试费

安装调试费以设备现行购置价为基数,根据设备安装调试的具体情况、现场安装的复杂程度和附件及辅材消耗的情况评定费率。对现行购置价内已包含安装调试费的设备或不用安装即可使用的设备,不再另计安装调试费。

ⅲ.建设期管理费

建设期管理费包括可行性研究费、专项评价费、研究试验费、勘察设计费、建设单位管理费、联合试车费等,根据产权持有人的实际发生情况和工程建设其他费用计算标准,并结合相似规模的同类建设项目的管理费用水平,确定被评设备的建设期管理费率。

ⅳ.资金成本

资金成本指投资资本的机会成本,计息周期按正常建设期,利率取金融机构贷款市场报价利率(LPR),资金视为在建设期内均匀投入。

②成新率的确定

根据委估设备特点、使用情况、重要性等因素,确定设备成新率。

Ⅰ.对价值较大、重要的设备,采用综合分析系数调整法确定成新率。

综合分析系数调整法,即以年限法为基础,先根据被评设备的构成、功能特性、使用经济性等综合确定经济耐用年限N,并据此初定该设备的尚可使用年限n;再按照现场调查时的设备技术状态,对其技术状况、利用率、工作负荷、工作环境、维护保养情况等因素加以分析,确定各项成新率调整系数,综合评定该设备的成新率。

根据以往设备评估实践中的经验总结、数据归类,公司分类整理并测定了各类设备成新率相关调整系数及调整范围,如下:

设备利用系数B1(0.85-1.15)

设备负荷系数B2(0.85-1.15)

设备状况系数B3(0.85-1.15)

环境系数B4(0.80-1.00)

维修保养系数B5(0.85-1.15)

则:综合成新率K=n/N×B1×B2×B3×B4×B5×100%

Ⅱ.对于价值量较小的设备,以及电脑、空调等办公设备,主要以年限法为基础,结合设备的维护保养情况和外观现状,确定成新率,计算公式为:年限法成新率(K1)=尚可使用年限/经济耐用年限×100%,

另外二手设备,根据设备的原始启用时间结合具体使用状况综合确定成新率。

③功能性贬值的确定

本次对于委估的设备采用更新重置成本,故不考虑功能性贬值。

④经济性贬值的确定

经了解,中试生产线设备利用率正常,空调、电梯后续其他项目正常使用,故不考虑经济性贬值。设备拟对外处置,也不考虑经济性贬值。

⑤处置费用

处置费用包括与资产处置有关的法律费用、相关税费、交易代理费以及为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等。

Ⅰ.相关税费

本次评估根据瀚晖药业执行的各项税负政策来确定相关税费,其中:城建税税率为5%,教育费附加费率为3%,地方教育附加费率2%。

相关税费=公允价值×增值税率×(城建税率+教育费附加率+地方教育附加费率)

Ⅱ.为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等

对外处置的设备主要系拆除费用,其中对于工艺管罐系统、默克密理博超滤系统等设备,属于专用程度较高的定制设备,其中部分设备零部件拆除后无法回收利用、设备性能下降,拆除损失主要考虑上述因素对设备价值的影响。拆除损失费用主要根据设备的价值、专用程度、拆除损失的程度等因素综合确定。其中对于原地使用状态的设备,不考虑相关费用。

Ⅲ.其他费用

其他费用包括设备处置时律师费、咨询费、交易中介费等。一般根据设备价值、设备数量、体积、重量等因素综合评定

(4)实际销售与预测销售差异情况

公司预测2023年度销售数量为100万支,基于公司2022年度实际对外销售不含税单价19.60元/支,预测销售收入金额1,960万元。

相关预测依据:基于公司胰岛素产品进入国家集采目录,且以次低价格归为A类中选品,可获得C、D类产品的调出分配量,以及参考其他化药实际集采后的增量情况,考虑以2021年度门冬胰岛素中国整体市场总量2,000万支以上(参考IQVIA数据库统计),按照市场占有率达到5%预测公司2023年度销售数量为100万支。

2023年度实际销售数量为27.43万支,实际销售单价19.62元/支,销售收入538万元。按销售数量,预测达成率为27.43%,相对偏低,未能达到销售预期。公司全面审慎评估门冬胰岛素,鉴于胰岛素的特殊性且临床缺乏科学细化的替换用药规则,公司门冬胰岛素上市时间晚,临床对新品种不熟悉,相对比上市时间长、患者存量基础好的其他厂牌品种,公司的门冬胰岛素产品推广主要依靠集采供量,难以获得量的突破,以及项目经济性差,公司在2023年计提相应的减值。

2.结合问题(1),进入国家集采目录时点及政策落地情况,对比同行业可比公司同类产品进入集采前后变化,说明相关资产开始出现减值迹象的时间及原因、上述减值计提是否及时、充分;

2021年9月13日,公司获得门冬胰岛素药品注册证书,同年11月30日进入国家集采目录,公司门冬胰岛素以次低价格23.46元/支划归为A类中选品,可获得C、D类产品的调出分配量,2022年4月各省陆续执行门冬胰岛素集采项目。公司未能通过公开数据查询到同行业可比公司同类产品的销售数据。

公司胰岛素集采产品于2022年4月开始供货,截至2022年末尚未达到一个完整的执标年度。基于公司门冬胰岛素首次中标且刚上市、国内糖尿病患病率高、平均病程较长、国家宏观政策未发生重大变化、A类中选品有价格优势、协议约定量兜底等各种有利因素,公司认为门冬胰岛素产品仍存在很大的市场和发展潜力,综合上述考虑,公司在2022年末对门冬胰岛素相关资产组未计提资产减值准备。

2023年6月完成首个完整年度的集采销售后,公司重新回顾过去一年的胰岛素整体情况,公司胰岛素生产产能利用率低,项目经济性不佳,开始出现减值迹象。但公司仍在持续研究国家政策、跟进联采办集采动态及市场变化情况,待新管理层充分研讨、分析内外部现状及未来可能趋势后,再做出最终决策。

鉴于胰岛素的特殊性且临床缺乏科学细化的替换用药规则,公司门冬胰岛素上市时间晚,临床对新品种不熟悉,相对比上市时间长、患者存量基础好的其他厂牌品种,公司的门冬胰岛素产品推广主要依靠集采供量。2023年底,公司聘请坤元资产评估有限公司对门冬胰岛素相关资产进行了评估,分别在2023年6月30日和2023年12月31日2个时点,对包括存货、固定资产、在建工程、无形资产和开发支出等相关资产进行减值测试,根据评估结果对前期2023年半年度报告时未能予以识别的门冬胰岛素减值进行差错更正,并采用追溯重述法对公司2023年半年度报告及2023年第三季度报告的财务报表进行更正。

通过上述减值测试后,已经充分考虑相关资产的减值时点及减值金额,以应对胰岛素市场环境和经济效益的变化。

3.补充披露硼替佐米产品所处研发阶段,对比公司研发费用资本化政策说明前期资本化依据是否充分,是否符合企业会计准则规定

(1)公司硼替佐米项目所处研发阶段

截至项目终止前,公司硼替佐米项目所处的研发阶段是按法规和技术要求完成了工艺验证前的所有工作。

(2)公司研发费用资本化相关会计政策

根据《企业会计准则第6号——无形资产》之规定,“企业内部研究开发项目的支出,应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。”;“企业内部研究开发项目研究阶段的支出,应当于发生时计入当期损益。”;“企业内部研究开发项目开发阶段的支出,同时满足下列条件的,才能确认为无形资产:(1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;(2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图:(3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,应当证明其有用性:(4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;(5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”

公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准:研究阶段:公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为项目组将项目立项资料提交公司内部研究院并审核通过,终点为经过前期研究开发项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂)。内部研究开发项目研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。

开发阶段:公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期(已有国家药品标准的原料药和制剂),终点为项目取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出,先在“开发支出”科目分项目进行明细核算,满足资本化条件的,在项目取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。

前期各会计年度,公司依据以上会计政策对在研项目所处阶段进行划分,并就进入开发阶段的项目结合市场及研发风险进行内部评审,开发项目研究阶段的支出,于发生时计入当期损益;开发项目开发阶段的支出,归集于开发支出科目,符合条件的予以资本化,不符合资本化条件的计入当期损益;前期已经资本化的开发阶段支出,如遇项目评审不再符合资本化条件的,于开发支出科目转入当期损益。

(3)硼替佐米项目资本化情况

硼替佐米项目属于仿制药中的普通注射剂,无需进行临床试验。按现行法规,普通注射剂从立项后到上市整个周期主要经历以下几个过程:

1)公司按法规和相关技术要求开展小试处方工艺筛选和优化、中试放大和工艺参数确认、方法学开发和方法学验证、工艺验证、产品稳定性研究,并同步进行注册资料的撰写。

2)注册资料完成定稿后,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称审评中心)提交注册资料,受理、排队待审评,过程中同步进行官方注册检验和注册现场检查、审评中心对资料技术审评后认为需要公司补充的,发出补充资料通知。

3)公司根据补充资料通知进行补充研究,形成答补资料后进行补充提交。

审评中心再次进行技术审评,在资料通过技术审评后,审评中心和公司对技术文件进行校对。

4)国家药品监督管理局颁发药品批准通知件。公司相应的原料药通过GMP(药品生产质量管理规范)检查后,该制剂和原料药可上市销售。

公司硼替佐米项目从2008年开始立项,直至2023年第四季度终止。按资本化和费用化阶段划分如下:

第一阶段,费用化阶段2008年立项至2017年7月

2008年立项至2013年8月,公司按照2007年7月原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》及当时相关技术要求,完成了硼替佐米小试处方工艺筛选和优化、中试放大和工艺参数确认、方法学开发和方法学验证、工艺验证等工作,以及申报资料的撰写准备,发生研发投入266万元。公司以进入申报期作为开发阶段资本化起点。2013年9月向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报,因公司当时硼替佐米原料药未完成单晶培养,对该产品未来上市技术上存在不确定性,出于谨慎性,公司未作资本化核算。

2013年9月至2017年5月,公司尝试用各种方法对硼替佐米继续进行单晶培养,包括借助外部研发机构的技术资源,寻求攻克晶体培养技术瓶颈,但未获得成功。公司谨慎评价认为未完全满足开支支出资本化的各项条件,项目虽已进入开发阶段起点但未作资本化核算。截至2017年07月,公司完成了三聚体单晶衍射的解析,且有文献支持,从另一技术路线上取得突破,从而确认了公司硼替佐米原料药结构与原研品三聚体结构的一致性,同时进行了杂质等补充研究工作。2013年9月至2017年7月发生研发投入44万元。

第二阶段,资本化阶段2017年8月至2023年9月

鉴于硼替佐米2017年7月取得技术突破,同年8月完成内部研发项目的资本化评审程序,认为其技术已具备可行性、在人力物力以及配套资源方面能满足项目的开发、产线具备商业化生产能力、已被列入国家医保目录具有市场前景预计可带来一定的经济效益,因此认为该时点满足开支支出资本化条件,开始作为开发支出资本化核算。(未完)

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